Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016

Szkolenie realizowane będzie w formie on-line, za pomocą aplikacji ZOOM.

Czas trwania: 16 godzin (2 dni), godz. 9.00-15.30
Koszt uczestnictwa: 1 100 zł

Szczegółowe informacje i instrukcja dotycząca logowania się do platformy, zostaną przesłane do każdego uczestnika szkolenia.

Termin przyjmowania zgłoszeń: cały rok (szkolenie realizujemy po zebraniu grupy min. 10 osób)

Sposób zapisu: kartę zgłoszenia należy przesłać w formie elektronicznej na adres: e-mail: cj@pk.edu.pl

CEL SZKOLENIA:

Celem szkolenia jest podniesienie kwalifikacji uczestników szkolenia poprzez zapoznanie ich z wymaganiami systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych według normy ISO 13485:2016 oraz technikami prowadzenia auditu wewnętrznego według wymagań normy ISO 19011:2018 oraz praktyczne przygotowanie do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych w organizacjach.

GRUPA DOCELOWA:

Szkolenie przeznaczone jest dla osób, które chciałby pogłębić wiedzę z zakresu wymagań i auditu wewnętrznego w obszarze systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz nabyć kwalifikacje do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016 w organizacjach.

UZYSKIWANE DOKUMENTY:

  • Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
  • Certyfikat auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016

 RAMOWY PROGRAM: 

1. Wymagania systemu zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

  • Specyfika branży wyrobów medycznych
  • Akty prawne krajowe i Unii Europejskiej związane z wyrobami medycznymi –
    wymagania i dokumentacja wyrobu medycznego
  • Rozporządzenie UE dot. wyrobów medycznych – MDR
  • Istota i podejście w systemie zarządzania jakością wyrobów medycznych
    wg ISO 13485:2016 – najważniejsze obszary z punktu widzenia auditora
  • Omówienie najważniejszych wymagań normy ISO 13485: 2016 w kontekście zadań
    auditora
  • Miejsce auditu wewnętrznego w skutecznym utrzymaniu systemu ISO13485:2016

2. Audit systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych

  • Auditowanie – zapoznanie z normą ISO 19011
  • Najważniejsze terminy i definicje związane z auditem wewnętrznym
  • Istota i cel przeprowadzania auditów
  • Rola i zakres odpowiedzialności auditora w organizacji
  • Zasady auditowania. Kompetencje, cechy osobowe i ocena auditorów
  • Organizowanie i przebieg auditu wewnętrznego
  • Planowanie auditu i spotkań auditowych. Zarządzanie programem auditów
  • Techniki komunikowania się
  • Stwierdzenie niezgodności – prawidłowe formułowanie niezgodności, dowodu,
  • przyporządkowanie niezgodności do punktu normy ISO 13485
  • Działania korygujące (5W, 5M+E)
  • Zasady i techniki auditowania
  • Psychologia auditu
  • Ustalenia z auditu

3. Warsztaty z zakresu auditu wewnętrznego

  • Przeprowadzenie procesu auditu wewnętrznego na modelowej organizacji z wykorzystaniem poszczególnych etapów prowadzenia auditu w organizacji. 
Logo Funduszy Europejskich - Wiedza Edukacja Rozwój
Flaga Rzeczypospolitej Polskiej
Logo Unii Europejskiej - Europejski Fundusz Społeczny
Ułatwienia dostępu:

Kontrast

Powiększ tekst

Zwiększ odstępy

Użyj czytelnych czcionek

Powiększ kursor

Podświetlenie linków

Zatrzymaj animacje

Resetuj ustawienia

Ułatwienia dostępu:
Kontrast
Powiększ tekst
Zwiększ odstępy
Użyj czytelnych czcionek
Powiększ kursor
Podświetlenie linków
Zatrzymaj animacje
Resetuj ustawienia
Przewiń do początku strony