Szkolenie realizowane będzie w formie on-line, za pomocą aplikacji ZOOM.
Czas trwania: 16 godzin (2 dni), godz. 9.00-15.30
Koszt uczestnictwa: 1 100 zł
Szczegółowe informacje i instrukcja dotycząca logowania się do platformy, zostaną przesłane do każdego uczestnika szkolenia.
Termin przyjmowania zgłoszeń: cały rok (szkolenie realizujemy po zebraniu grupy min. 10 osób)
Sposób zapisu: kartę zgłoszenia należy przesłać w formie elektronicznej na adres: e-mail: cj@pk.edu.pl
CEL SZKOLENIA:
Celem szkolenia jest podniesienie kwalifikacji uczestników szkolenia poprzez zapoznanie ich z wymaganiami systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych według normy ISO 13485:2016 oraz technikami prowadzenia auditu wewnętrznego według wymagań normy ISO 19011:2018 oraz praktyczne przygotowanie do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych w organizacjach.
GRUPA DOCELOWA:
Szkolenie przeznaczone jest dla osób, które chciałby pogłębić wiedzę z zakresu wymagań i auditu wewnętrznego w obszarze systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz nabyć kwalifikacje do prowadzenia auditów wewnętrznych systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016 w organizacjach.
UZYSKIWANE DOKUMENTY:
- Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia
- Certyfikat auditora wewnętrznego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg ISO 13485:2016
RAMOWY PROGRAM:
1. Wymagania systemu zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
- Specyfika branży wyrobów medycznych
- Akty prawne krajowe i Unii Europejskiej związane z wyrobami medycznymi –
wymagania i dokumentacja wyrobu medycznego - Rozporządzenie UE dot. wyrobów medycznych – MDR
- Istota i podejście w systemie zarządzania jakością wyrobów medycznych
wg ISO 13485:2016 – najważniejsze obszary z punktu widzenia auditora - Omówienie najważniejszych wymagań normy ISO 13485: 2016 w kontekście zadań
auditora - Miejsce auditu wewnętrznego w skutecznym utrzymaniu systemu ISO13485:2016
2. Audit systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
- Auditowanie – zapoznanie z normą ISO 19011
- Najważniejsze terminy i definicje związane z auditem wewnętrznym
- Istota i cel przeprowadzania auditów
- Rola i zakres odpowiedzialności auditora w organizacji
- Zasady auditowania. Kompetencje, cechy osobowe i ocena auditorów
- Organizowanie i przebieg auditu wewnętrznego
- Planowanie auditu i spotkań auditowych. Zarządzanie programem auditów
- Techniki komunikowania się
- Stwierdzenie niezgodności – prawidłowe formułowanie niezgodności, dowodu,
- przyporządkowanie niezgodności do punktu normy ISO 13485
- Działania korygujące (5W, 5M+E)
- Zasady i techniki auditowania
- Psychologia auditu
- Ustalenia z auditu
3. Warsztaty z zakresu auditu wewnętrznego
- Przeprowadzenie procesu auditu wewnętrznego na modelowej organizacji z wykorzystaniem poszczególnych etapów prowadzenia auditu w organizacji.
